近日，北京市醫(yī)療器械檢驗所（以下簡稱“北京器檢所”）歷時4年研制的“冷凍人血清中胰島素、葉酸標準物質(zhì)”，獲得國家二級標準物質(zhì)定級證書，*我國在該類體外診斷試劑檢測領域標準物質(zhì)的空白。
上體外診斷試劑項目有1000余種，其中擁有標準物質(zhì)的體外診斷試劑約200余種，而我國不足100種，遠不能滿足醫(yī)療檢測需求。胰島素檢測和葉酸檢測在我國臨床應用廣泛，但由于國內(nèi)缺乏此類體外診斷試劑標準物質(zhì)，各廠家采用的抗原抗體的差異和校準品的來源不同，導致各企業(yè)生產(chǎn)的體外診斷試劑檢測數(shù)據(jù)差異較大。
北京器檢所相關工程師表示，該類體外診斷試劑的國內(nèi)廠家，一般都是從國外購買相應的標準物質(zhì)進行產(chǎn)品量值溯源，或是與進口廠家產(chǎn)品測量結果對照來給校準品定值。然而，從國外購買標準物質(zhì)，通常數(shù)量有限，價格昂貴，購買周期較長；尤其是血清制品，需要2~3個月左右的時間，運輸時間過長或運輸環(huán)境因素都會影響標準物質(zhì)的質(zhì)量，可能會造成參照此類標準物質(zhì)生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢測結果存在差異，缺乏可比性。為從根本上解決我國此類標準物質(zhì)缺失的問題，2014年1月，北京器檢所全面開展了“冷凍人血清中胰島素、葉酸標準物質(zhì)”研究，歷時4年終完成了標準物質(zhì)的研制，并成功申報成國家標準物質(zhì)。
北京器檢所相關負責人表示，本次胰島素、葉酸標準物質(zhì)的成功獲批，有利于改善我國胰島素、葉酸檢測項目結果缺乏可比性的局面，提升監(jiān)管部門抽檢工作的有效性，推進醫(yī)療機構檢測數(shù)據(jù)的互認互通，減少患者的重復檢查。
